醫學進步帶來腫瘤治療的多樣化選擇,但放療始終是癌癥治療的三大利刃之一。根據瑞典衛生技術評估委員會(SBU)預測,放療費用僅為手術治療的50%,就治療成本角度而言,放療也是最具成本效益的腫瘤治療方式之一。

放療的有效實施既取決于醫生、物理師等專業人員,同時也依賴于不斷進步的放療設備。查閱各大醫院放療科室的官網,幾乎都會在其介紹中看到,科室逐一列出其擁有的主要放療設備,一家家外資品牌名稱充斥眼球。

曾經,三甲醫院長期不愿使用國產醫療設備。“作為大醫院,對腫瘤這樣的重癥疾病要做終結性的診療,安全和有效性是重中之重,而進口產品畢竟更為成熟可靠”北京一位大醫院放療科主任直言相告。

當下,在政策推動,國家科技進步的背景下,國產放療裝備力量必須發揮更大作用,既是時代呼喚,也是國家高端裝備自主可控的需要。

2022年7月,一月之內,兩大國產品牌放療設備陸續獲批。

7月13日,西安大醫集團股份有限公司(下稱大醫集團)生產的“伽瑪射束立體定向放射治療系統”創新產品即“數碼刀CybeRay®”,正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準注冊。

7月27日,大醫集團的“X/γ射線放射治療系統”(簡稱:TAICHI)的注冊申請獲批。此前,TAICHI平臺已獲得三張FDA注冊證。

當產業中“國產替代”的旋律愈來愈重之時,當醫療行業由上而下都在談論國產替代——究竟什么是國產替代真正的內涵,本土企業如何走好國產替代之路?

民族企業和企業家給出自己的答案:以多年持續、一以貫之的踐行。

01:從OUR到大醫

OUR(大醫集團全資子公司)于1993年成立于中國深圳,它是中國首家也是世界第二家頭部伽瑪刀的設計與生產者,可以說是國產伽瑪刀行業的拓荒者與引領者。國產品牌占中國伽瑪刀總市場份額90%以上,是壓倒性完成了進口替代的大型醫療器械代表,這是OUR開創旋轉式伽瑪聚焦技術給中國做出的貢獻。

大醫集團董事長兼總裁劉海峰在2018年用戶會上

大醫產品一直是國內放療領域通力合作的結晶。追溯2018年夏天的大醫用戶會,董事長兼總裁劉海峰做了演講,主題為“OUR邁向大醫之路”。彼時,他特別提到了“CybeRay®”(正是文章開頭提及在2022年7月大醫集團獲批的第一款產品)。

“作為一個三類醫療?械公司,每一款產品從設計到生產乃至安裝,各個環節都要經過嚴格的測試、優化設計等快速、持續性迭代來確保產品未來的安全性和有效性。例如CybeRay®,七年磨一劍,到生產出來它通過了2800多個測試點” 劉海峰充滿感慨。

數碼刀CybeRay®

根據當時資料記載,“大家(現場專家和行業嘉賓)最感興趣的是(清華大學)李秀清教授提到的關于伽瑪刀如何改變大部分專家的負面態度、國家支持放療設備的發展方向、伽瑪刀新技術解決方案、臨床示范效應及行業導向等”。

事實上,近年來,臨床專家們對國產放療設備的變化已在發生。在北京協和醫院張福泉教授、西京醫院趙麗娜教授、中國醫科大學附屬第一醫院李光教授等頂級醫院專家帶領的科室也成為大醫TAICHI(即文章開頭提及的大醫集團獲批的第二款產品)的首批用戶之一。

“TAICHI”進入北京協和醫院

北京協和醫院放療科主任張福泉教授也介紹,目前協和醫院已經引進許多國產大型醫療設備,推動國產高端設備的規范化和普及應用。十三五期間,北京協和醫院還與大醫集團合作,助力國產放療設備的創新。北京協和醫院和西京醫院也是“TAICHI”的第一批頂級醫院用戶。

劉海峰感慨,很多大醫院曾拒絕國產設備,但這兩年,大醫院響應國家號召,很明顯體現出了帶頭作用,愿意嘗試國產設備。“(專家們)也理解中國企業不可能一蹴而就,超越外企幾十年上百年的路,因此給了許多耐心和期許。”

大醫院主任們不約而同呼吁,如張福泉教授提出,社會還需轉變觀念,患者積極接受國產設備,醫生和醫院給予國產設備和進口設備同臺競技的機會。

科室主任們也無不傾力投入與國產廠商的合作。北京大學第三醫院正是“TAICHI”的協作單位之一。TAICHI經過包括多家知名醫院在內的8家課題單位共同努力正式走向臨床,開創多模式一體化放療的新時代。

北京大學第三醫院放射治療科主任王俊杰教授說,“北醫三院一直在產學研協作上邁出大步,放療科也參與了放療設備的國家十三五重點項目。”

02:大醫之路

國產替代之所以成為可能,人才基礎是重要條件之一。一類是前述所說的海歸人才回流,另一類則是祝朝輝這樣在外企中成長起來的本地人才。

就在OUR邁向大醫的2018年,祝朝輝加入了大醫集團,擔任研發總監。他曾長期就職于頂尖醫療設備外企。

“在外資企業時,我是以工程師的角色去開發產品。而在大醫,我做的事情跟國家的十三五或十四五規劃相關,承擔的就是國家十三五的項目,使命感與自豪感就油然而生。”祝朝輝所指的就是國家“十三五”重點項目——多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統“TAICHI”。

“TAICHI”十三五項目組

“TAICHI”從2016年開始研發,由大醫集團和清華大學、中國醫學科學院北京協和醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院(西京醫院)、北京大學第三醫院、中國原子能研究院和北京市醫療器械檢驗所,一起組成的“中國放療夢之隊”共同參與。

“歷時5年,300多位研發技術人員,歷經3000多項實驗,輸出百余項專利,完成23000余件零部件技術整裝,‘TAICHI’平臺成功突破卡脖子技術,共獲得三張FDA許可證。該平臺輸出了重要成果之一‘TAICHIA® ’,是中國放療界46年以來首臺獲FDA上市許可的國產醫用加速器。”祝朝輝充滿自豪。

中國醫科大學附屬第一醫院也將是“TAICHI”設備的首批用戶之一,在李光教授看來,“TAICHI”把伽瑪刀和加速器結合到一起,響應了醫生的臨床需求。

“在腫瘤治療中,為患者照小的病灶時,需要集中照射大劑量給予照射,這時候適用伽瑪刀,而有時候要為患者照射較大的腫瘤,也就是常規風格的照射,需要用到加速器。醫院就需要購置兩臺設備,而“TAICHI”將兩者結合,實現一機多用。那么醫院既可以節省空間,也可以節省經費。”

從臨床醫生的角度,李光教授介紹,在治療患者的實踐中,上述兩種情況常常會同時適用在一位患者身上。“TAICHI”可以將兩種照射方式同時用于治療患者,而不必像以前分次和使用不同的設備來進行。

“TAICHI這樣的國產設備有自己的特點和明顯的優勢”,李光教授認為。

“TAICHI”在空軍軍醫大學西京醫院的裝機

大醫集團執行總裁、首席運營官張林強介紹,“TAICHI”可以實現多模式的治療,從而在臨床依據每個患者的病情需要,給予患者合適有效的治療。

“從臨床用戶角度來說,用一臺設備的機房以及一套人員班底的投入,就能夠實現一個機房里面有多個機器的功能,因為“TAICHI”是集合了伽瑪刀和加速器的功能,一機多用、一個團隊多貫通,切實地提高了我們臨床治療的效率和效果。”張林強說。

03:何謂“差異化”競爭

中國醫科大學附屬第一醫院在今年5月引進TAICHI,預計10月完成安裝。“雖然還沒有具體去治療患者,但是我們在臨床上已固定住了這一設備的患者人群,它適用的患者和病種非常清晰。”在李光教授這樣的專家看來,滿足臨床需要,并且有自己的特點和優勢,這樣的國產設備就有市場和用戶。

而“TAICHI”會賣出多少臺呢?劉海峰直言不諱,今年大約10臺,明年可能是20臺、30臺。

而筆者在醫院進行調研時,一位放療專家也給出了數字,某知名外資放療品牌一年能賣出100臺加速器,看數字,國產設備銷量與之相差甚遠。“國產放療企業應該注重下沉市場,走差異化路線,到基層醫院,而不是在大醫院和外資品牌硬杠,”這位放療專家表示。

對此,劉海峰卻有異議,他認為國產替代的確要走差異化之路,“差異化之路”是差異化競爭,而不是僅僅尋求差異化市場。

“下沉市場很重要,但我們必須首先要去大醫院和國外品牌在大醫院同場競技,必須走差異化競爭,做別人沒做過的東西,如“TAICHI”。只有進入大醫院,獲得頂尖醫院的認可,國產品牌放療企業才能真正立足。”

無論是從助力國家分級診療,還是拓展企業市場的角度,劉海峰都認為下沉市場不可忽略,但絕不意味光盯著下沉市場做,“如果認為可以把創新性不夠,品質欠缺的產品賣進下級醫院,就是差異化競爭,這是片面的。”

劉海峰對差異化競爭的看法,深得投資人的認同。大醫集團的投資機構之一、方略資本合伙人豐賦特別提到,“他(劉海峰)對醫療裝備差異化競爭的理解,是我們看好大醫的因素之一。”

醫院端也有相應的反饋。西安交通大學附屬第一醫院放療科主任張曉智教授就提出,過去國內企業生產的醫療設備,很少主動往大醫院里放。“可能是本土企業自信心不足的表現,以往本土企業很少去跟大醫院連接,一方面固然是大醫院偏好購置進口設備,對國產產品不太關注,另一方面國產設備自己技術先進性不夠,所以造成了國產設備只能往下級醫院走,大醫院都被進口設備占據了。”

“這一局面近年來在國家政策號召,以及國產優秀企業的奮發圖強之下,已有所改變,所以本土企業要有跟國外巨頭競爭的勇氣,一定要進大醫院。”張曉智教授建議。

04:非創新的事不值得做

“非創新的事不值得做,低價競爭、同質化競爭的事不值得做。”連續創業者劉海峰把以創新推動行業進步視為重中之重,他曾深入參與和推動伽瑪刀國產化的進程,也曾參與在紐交所IPO的企業泰和誠(股票代碼:CCM)的創業過程。

2010年,在用一年時間深度訪問歐美國家和澳洲、新西蘭等地后,劉海峰了解到海外腫瘤治療和放射治療狀況,更深刻認識到國內放療的落后,決定二次創業,繼續投身致力于改變國產放療現狀的事業。

豐賦一再表示,很欣賞劉海峰的企業家特質。“他身上的使命感、全球化格局,對醫療器械特別是對放療行業的理解,以及對醫療裝備差異化競爭的理解,是我們特別看重的。”

2011年,劉海峰認識了美國放射腫瘤學會(ASTRO)的Fellow、美國Fox Chase腫瘤中心物理部主任Charlie Ma教授。“馬教授是世界放射物理頂級科學家,給了我們很大啟發和幫助。”

“我們當時交流的決定,不是僅靠自己全部從頭開始做研發,而是在當年就跟美國頂級研究機構簽訂共同合作的研發協議。”劉海峰坦陳,在當時國內企業能做這樣的決定并不容易。

這一舉措一方面大大提升了大醫集團的研發速度,另一方面,在2015年后海外人才歸國高潮到來時,海歸群體借由合作項目早已了解大醫集團,無論是吸納人才還是尋求合作方,都為大醫集團做了先行鋪墊。

從首輪融資就參與其中,并陪伴至今的道彤資本創始合伙人黃寧贊同劉海峰的說法。黃寧直言不諱,如果大醫集團完全走自研之路,道彤資本投資時或會有所猶豫。“國產替代”不意味著所有都自主研發,這個過程太難也太慢。

在黃寧看來,合作和并購是大醫集團構建領先技術體系的重要方式,同時持續多年的高強度研發投入,鑄就了大醫集團技術底層的優勢。

根據公開數據,大醫集團研發投入連續超過營收的30%。集團總共500多人的團隊,研發人員達到300多人。

為滿足老齡化時代醫療的服務需求,保障逆全球化形勢下的產業安全,國家出臺一系列政策,幫助企業突破核心器件卡脖子技術,可靠性、智能制造等共性支撐技術,通過產品評價、應用示范改善民族企業的生態環境。

大醫集團執行總裁、首席運營官張林強

大醫順勢而為,針對產品生命全周期管理,不斷探索信息時代的產品開發與經營模式。張林強介紹,“為了貼近臨床的需求,以及應對創新的不確定性,“TAICHI”從開始的需求分析,設計開發以及到后期的測試驗證,臨床試驗在每一個環節都有非常多的專家和臨床用戶深度參與。我們得以在廣泛的同時也有針對性地進行合作,以及調用各家醫院的資源,包括北京協和醫院、西京醫院、北醫三院等國內頂尖醫院。”

05:走向客戶端

只有當國產品牌產品有與進口產品比拼的實力,國家給予的支持政策才能真正起到作用,劉海峰如此認為。

“本質上說,國產廠商不是推出產品試圖去完成替代進口,而是從原來外資完全壟斷,到逐漸能分一杯羹,到最后像伽瑪刀領域一樣,國產占絕對的優勢,在這個過程中我們一步步實現技術上的領先.....這才是國產替代的終極目標。我們要最終實現目標,唯有創新。”

因此,大醫兩大產品陸續獲批,遠遠不是可以停留的節點,而是更大創新的開始。“今年我們提出走向外部,走向客戶端,把我們今后的核心業務定義在客戶端。”劉海峰說,對于大醫集團,這是從內到外的大轉變。

顯然,公司和客戶端環境不一樣,角度不一樣,要求也不一樣,必須再建客戶體驗好,降本增效的新流程。

值得關注的是,言及此,劉海峰提及華為和它的2012年。華為堅持以客戶為中心,把客戶關系作為第一生產力,從“點”到“面”,到構建立體式客戶關系平臺。“華為也這樣經歷過流程再造,2012年華為的研發隊伍走進客戶端,我們也要走進我們的客戶端,也就是醫院里去。”

可以做一個大膽的推測,這仿佛彰顯著劉海峰和大醫集團的更深層次的愿景,對標的不僅是國外放療同行——那是最終所要超越的對手,還有進一步的榜樣——國產民企之光華為。

“從產品交付開始的流程再造,意味著從營銷、交付到持續的服務,以及和客戶共同再研發,”劉海峰給出闡釋,“走進客戶端”意味著產品被客戶使用,讓客戶喜歡,交付不是結束,而是個新的開始。

“除了產品具備創新性,我們還希望產品仿佛是新武器,新武器需要通過(客戶端的)使用,來證明和創造出新的應用價值。”

在劉海峰的構想中,未來新產品的定義通過客戶端,由企業與客戶共同完成,這一過程不再局限于企業內部,因此研發團隊必須走出去,和客戶在一起。

其實“客戶端”也歡迎與企業更多的連接與合作。在提及給本土企業的建議時,張福泉教授提出,企業要走到醫院里來,走到高校和科研機構里去。“走到學校里,可以吸引更多的人才加入企業,走到醫院里,企業可以了解醫生需要什么,患者需要什么。”

實際上,這一模式對本土企業更為有利。根據祝朝輝在外企的工作經驗,醫院端要獲得進口產品的反饋,提出的需求得到解決,少則數月,甚至要一年的時間。“從國外總部獲得批準,進口廠商才可能去針對中國客戶的需求去進行更改。而大醫集團這樣的企業立足于本土,對于客戶的需求快速響應,大大加速產品迭代。”

這也是大醫集團坦然面對產品目前的銷售數量暫時較低的原因。“在市場層面上,國產的創新產品尚未能夠達到充分的臨床應用,缺乏大量的臨床證據來證明它的安全有效性和先進性,因此市場的認可度增長就是比較慢的”張林強解釋道。

面對成熟的國外巨頭,從點到面,經由“TAICHI”這樣差異化產品的突破口,積累來自大醫院更多的數據,支撐產品模型數據,走進客戶端,與客戶的再研發,以及持續研發。

“這樣個性特色和差異化競爭優勢就體現出來了,國產替代的優勢是需要在客戶端應用出來的,而不是我們的大醫產品說明書定義的”劉海峰說。

大醫科技城

06:面向未來

曾經在外資企業擔任CEO多年的張林強,來到大醫后,主導了大醫集團和飛利浦的戰略合作。這一合作在近期落地。“以往對跨國企業運行機制的熟悉,對促成這次合作是很有助益的”張林強表示。

“GPS”都在以各種方式拓展放療板塊,謀求更大邊界的合作。繼2021年西門子收購瓦里安之后,2022年4月,GE醫療與醫科達就精準放療達成戰略合作。而此番飛利浦和大醫集團的合作,引起了放療領域及影像領域各界人士的廣泛關注。

影像巨頭們在服務產品領域關注的是患者的全病程管理。在腫瘤領域,GE醫療提出“端到端癌癥診療方案”,飛利浦致力于打造“腫瘤整體解決方案”,而西門子醫療的定位是“腫瘤診療全流程解決方案”。

而放療企業如大醫集團也在謀求新的突破,從設備的創新,服務模式創新,以及從產業鏈的角度創新。

談及與飛利浦的合作,張林強說,“我們雙方對中國腫瘤診療方面有著很多共識,經過全面的溝通,深入的交流,最終成功達成了雙方的戰略合作。”張林強表示,可以肯定的是,雙方戰略合作成果將轉化為廣大腫瘤患者的福祉。

薪火相傳的中國放療,創新、合作是兩大主旋律

當被問及國產廠商和外資巨頭最大差別在哪里時,一位專家說,外資廠商由于發展時期長,積累了豐富的經驗和資源,確實技術先進,“特別是有后續的規劃,每個技術發展都能為下一個技術奠定基礎”。

其實國產廠商也未停下面向未來的布局,他們的目光已經放到了未來的智能商業——萬物互聯網時代。

“在過去很多企業只是做一兩款產品,但是現在看我們更多看到的是從上下游的合作到臨床用途的使用,患者治療后的隨訪管理系統,這些都是向著系統化智能化方向轉變,所以需要企業做出服務模式的創新,打造產學研醫用全鏈條的新業態,能夠讓頂級的放療資源可復制,最終達到優質的資源下沉”張林強表示。

“‘走向客戶端’實際上就是我們的面向未來的重要的新起點”劉海峰強調,國產替代,從來不是單純的產品競爭,而是意味著本土企業最終要成為標準的制定者、行業的定義者。“甚至我們現在已經在思考,如何面對未來的智能商業,即萬物互聯網時代的新模式。”

尾聲

當我們談論國產替代,我們在談些什么?

我們探討的不僅是放療設備這一賽道,它還是高端醫療裝備國產替代,實現自主可控的最好觀察樣本之一。

一些優秀的國產企業已在對國產替代這道必答題,給出自己的答案,并在持續書寫新篇。

可以肯定的是,國產企業,未來可期。

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