2022年10月11日,強聯智創®研發的UKnow®顱內動脈瘤手術計劃軟件(以下簡稱“UKnow®手術計劃軟件”)正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械三類注冊證,該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理,輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。
UKnow®手術計劃軟件是全國第一張“AI+治療”的創新醫療器械三類證。與傳統神經介入手術方式相比,該產品可以提升微導管一次性到位率,縮短微導管輸送時間,降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率,減少醫生和患者X射線輻射時間。
強聯智創®將AI技術應用于腦科手術,緊密嵌合于臨床醫生的手術場景,融合對術式和器械的理解,解決臨床痛點,帶來患者獲益。通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術躍遷至三維視角的創新技術,為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎。本產品通過了嚴格的前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究的驗證,科學地論證了智能化技術對腦卒中診療的顯著作用。
據《中國卒中中心報告2020》顯示,腦卒中是我國成年人致死致殘的首位病因,且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。中國成年人動脈瘤患病率約7%,遠高于歐美的2-5%,我國現存數千萬未破裂動脈瘤患者。顱內動脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一,一旦破裂出血,死殘率高達60.2～73.3%,且有很高的再出血風險,再出血者死亡率超50%。強聯智創®致力于通過AI技術對龐大腦血管病患病人群進行精準診斷和智能化治療。
根據《中國顱內破裂動脈瘤診療指南2021》,介入治療是首選的治療方式。同時,由于腦血管的復雜解剖結構,神經介入手術的操作難度很高。顱內動脈瘤介入手術中,微導管塑形是核心卡脖子的手術環節之一。傳統人工操作的局限性大、難度高、醫生學習周期漫長,是制約神經介入發展和大范圍普及的主要痛點。在沒有智能技術的輔助下,神經科醫生僅能實現靠肉眼識別尋找最佳工作角度,靠手工進行傳統的點對點“拉線式”二維測量,憑個人經驗在腦海里對微導管形狀進行一級彎的二維平面設計,且術者只能在沒有任何輔助導引下進行塑形針和微導管的塑形,以及微導管的輸送操作。傳統的動脈瘤介入手術技術和經驗無法實現標準化和可復制,病人和術者往頭部醫院集中,難以下沉到基層,導致腦科手術供需嚴重不平衡。
強聯智創®獲批上市的UKnow®手術計劃軟件,可以提供腦血管各類三維形態學參數的自動測量,包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關鍵參數,幫助醫生精準了解病變處的解剖形態。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示,其準確性、一致性和可重復性均顯著優于二維手動測量。其次,UKnow®手術計劃軟件提供智能化可視化的微導管和塑形針的路徑規劃和導引,并根據不同品牌微導管的物理特性,結合患者病灶處的解剖結構特征,提供個體化的塑形方案,指導術中的塑形和輸送。同時,強聯智創®自主研發生產的UMate-Shape®塑形針自動成形終端設備,能夠自動化完成手術核心的塑形針成形步驟,實現自動化手術方案+自動化術中導引+自動操作的全路徑智能手術解決方案。
UKnow®手術計劃軟件的上市前臨床研究,采用嚴格的前瞻性、多中心、隨機對照研究的臨床試驗方案設計,試驗組(智能組)是醫生在UKnow®手術計劃軟件的輔助下完成塑形針和微導管的塑形、微導管輸送和后續手術步驟,對照組(人工組)是醫生獨立進行所有手術步驟操作。試驗結果顯示:在微導管首次到位成功率、5分鐘內到位成功率、成功到位時間、微導管輸送性和穩定性等各方面的表現,智能組均顯著優于人工組,大幅提升了手術效果和安全性、縮短醫生和患者術中X射線輻射時間、減少手術并發癥。
在對不同手術經驗的醫生進行分組的統計分析顯示,UKnow®手術計劃軟件對獨立手術經驗較少的術者助益更為顯著,五年以下獨立手術經驗的醫生在智能軟件的輔助下,成功率從50%提高至94%。而獨立手術經驗更豐富的醫生,處理的復雜動脈瘤也相對更多,本產品提供的個性化手術方案,能夠助力成熟術者挑戰更困難的復雜病例,成功率從75%提高至96%。在軟件的輔助下,不同手術經驗的醫生,均有大幅提升且成功率無明顯差別,實現了整體手術效果質的飛躍。
UKnow®手術計劃軟件顯著提升了手術標準化程度,降低了高操作難度手術的學習門檻,可以幫助基層醫生和年輕醫生更快的掌握神經介入手術技術,惠及更多的術者和患者,對于實現術式下沉、改善我國優質醫療資源分布不均的局面有著重大意義。
強聯智創®專注解決臨床場景的實際痛點,一直致力于用智能化的手段重構腦血管病的診斷和治療技術,團隊與諸多神經科專家一起,通過緊密的醫工結合進行產品打磨。2016年,強聯智創®與首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊一起,開展十三五科技部重點研發計劃《顱內動脈瘤破裂出血早期規范治療和未破裂動脈瘤出血風險研究》的合作研究,動脈瘤智能診療一系列的智能化測量技術由此孕育而生。2018年,團隊與復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授團隊一起,合作開展顱內動脈瘤的智能微導管塑形技術研究。2021年4月,公司的UKnow®顱內動脈瘤手術計劃軟件正式獲批進入國家藥監局創新醫療器械三類注冊證特別審批程序。2022年8月,顧宇翔教授在第19屆中國腦血管病論壇上發布全優效的上市前臨床試驗結果。團隊始終堅信,只有為患者和醫生提供明確臨床獲益的產品,才能夠在未來商業化的過程中獲得市場的認可。
張鴻祺教授 首都醫科大學宣武醫院神經外科主任
中國醫師協會神經介入專業委員會主任委員
“經過專業醫學訓練的醫生,借助UKnow®顱內動脈瘤手術計劃軟件的輔助,能夠很快成為一個有經驗的醫生,或者跟有經驗醫生的距離相對減少;而有經驗的醫生再加上智能軟件的輔助,可以讓手術做得更完美。不管是高年資醫生,還是低年資醫生,這款手術計劃軟件都能提供很好的輔助,帶來明確的患者獲益,提高治療安全性,對臨床工作的幫助非常大。”
顧宇翔教授 復旦大學附屬華山醫院虹橋院區副院長
中國醫師協會神經介入專業委員會副主任委員
“UKnow®顱內動脈瘤手術計劃軟件不僅能夠有效提高動脈瘤手術的安全性和有效性;并且能縮短學習曲線,對基層醫生和青年醫生成長有很大幫助,有助于動脈瘤手術在基層醫院開展,使得更多的患者得到高水平的救治;長遠來看,AI技術帶給臨床醫生全新的視野和更加安全有效的手術輔助,未來更多新的人工智能和機器人技術運用于臨床實踐,將加速自動化手術時代的到來。”
楊云霞 紅杉中國 合伙人
“紅杉持續關注腦科學領域內,能夠提供顯著臨床獲益和助力國家優質醫療資源普惠的創新技術。強聯智創®與國內神經科KOL合作多年,憑借團隊醫學和AI的復合背景,打造出具有較強獨創性的AI手術方案,并通過了臨床實驗的嚴謹論證。真實的臨床價值和扎實的產品體系壁壘是醫療AI商業化和規模化的重要因素,我們相信強聯智創®團隊將憑借多年的臨床認知沉淀和差異化的技術定位,通過科技創新持續推動國內智能化神經科手術的發展。“
秦嵐 強聯智創®創始人、董事長
“對于高死殘率的腦血管疾病,如顱內動脈瘤,我們一直希望通過自動化的方案來解決診療中的關鍵卡脖子環節,讓更多的醫生能夠掌握診療尤其是治療技術,讓更多的患者獲救;‘AI賦能醫療、科技呵護生命’對我們來說,是公司的使命,更需要真正地落在實處、落在需處。從2014年開始探索這個方向到今天這張創新醫療器械三類證的取得,強聯智創®走了很多彎路,也走了很長的路。國內外沒有同類產品,我們就從零開始做技術路線摸索;沒有標準化的數字模體做算法驗證,我們就查閱文獻、擬定標準、自行設計;沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗的驗證,我們也自己從頭研制。這8年,是我們摸索出來的中國原創產品的研發之路,也更加是中國企業和中國醫生共同探索出來的醫工結合之路。站在此刻回頭望,每一步都算數。本次創新醫療器械三類證的獲批,是強聯智創®的新起點,也是醫療AI全面進入核心治療領域的重要里程碑。我們堅信,隨著AI技術應用于更多腦血管病的核心治療環節和關鍵診斷決策環節,我們一定可以助力更多的醫生、救治更多的患者,在推動國民健康水平提升的同時,助力國家優化醫療資源配置,真正做到大病不出縣城、也最大限度的減少因病致貧和因病返貧。“
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